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      如何有效開展審核?內審員、外審員、過程審核員必須掌握!

      放大字體  縮小字體 發布日期:2022-06-06  來源:食品質量管理公眾號  瀏覽次數:88
      核心提示:如何有效開展審核?內審員、外審員、過程審核員必須掌握!
         什么是審核的有效性?審核的有效性不等于體系運行有效性的全部。成功的審核是客觀公正地進行審核發現,并有效地利用審核發現不斷地改進體系和運行的績效。
       
        無論是內審員還是外審員,都建議收藏學習本文。
       
        一、有效開展審核的2個條件
       
        第1條:你對所審核領域的專業活動是明白的。
       
        如果對你所審核的活動、過程、產品或服務一無所知,提供再詳細的檢查表也無法提高審核有效性,因為你除了照著檢查表念問題不敢有任何延伸的提問,因合格的審核員應對即將審核的領域應熟悉了解。
       
        第2條:你已是一個成熟的審核員(至少不是一個吹毛求疵的人)
       
        不吹毛求疵,絕不是說審核走過場、差不多就行了的觀點。而是要始終堅持“有效性”的審核觀念。
       
        例如,對于ISO9001的內審,某工位未制定作業指導書,就以此開不符合項就有些牽強。應基于風險的思維繼續審核以確認以下問題:①該工序是否簡單?②是否是非重要工序?③員工是否清楚如何操作?④該工序是否從未出現過質量問題(可查詢制程異常清單等)。
       
        如果以上4個問題的答案均為“是”,則不建議開不符合項。別擔心不妥,對于只有1~2個步驟的簡單工序,就算編一個文件掛在那里,也不見得能提高什么,而且還會讓被審核方認為你是一個過于較真的人。
       
        注:以上“作業指導書”的問題對于IATF16949:2016的內審不適用,因為IATF16949:2016要求為每一個工序制定標準作業指導書,見8.5.1.2。它要求員工不僅會操作,而且要保證每一個員工在該工序的作業都是標準化、一致性的。
       
        但對于使用“已過校準有效期”的量具檢驗產品是一定要開不符合項的,這就存在將潛在的不合格產品交付給客戶的風險。如果抽到的所有量具過期或未校準,那就是嚴重的不符合項了。
       
        二、審核清單
       
        一階段審核清單
       
        顧客資料:包括汽車顧客清單、汽車顧客特殊要求清單、與顧客簽訂的合同/協議等以及合同或協議的評審、連續12個月的訂單;
       
        體系策劃:過程控制清單、過程矩陣圖、過程關系圖、風險控制方案、程序文件清單、手冊、記錄清單;
       
        內部審核:包括體系審核、所有涉及到汽車產品制造的過程審核、所有汽車產品的產品審核;如內審方案、年度計劃、審核計劃、審核報告等;
       
        管理評審:評審計劃、評審報告等;
       
        過程績效指標:連續12個月的績效指標統計及趨勢,包括業務計劃中規定內容、質量目標、質量成本分析、過程指標;
       
        與顧客有關的績效:顧客抱怨/投訴/退貨處理資料(匯總表、登記表、8D報告/PPM指標及趨勢、超額運費等)、顧客滿意度評價;
       
        與供方有關的績效:供方的PPM指標及趨勢、超額運費等;
       
        汽車產品標準、顧客圖紙、APQP資料、對產品的顧客確認記錄/第三方檢測報告等。
       
        二階段審核清單
       
        1、管理層
       
        公司內外部環境因素分析:SWOT分析(競爭對手、行業標桿等)、宏觀因素分析(政治、經濟、文化等)、微觀分析(行業、產品結構/定位、發展趨勢等);
       
        企業風險分析:產品安全、生產安全、環保、財務、設計、制造、供應、行業等;
       
        公司戰略:未來3~5年的公司總體戰略規劃及目標,戰略展開(職能戰略)及戰略目標展開;
       
        年度業務計劃/經營計劃制訂及統計:按照公司總體戰略目標制訂本年度公司級業務計劃并落實到各部門,建立公司各部門的KPI指標,按規定周期收集和統計目標達成結果并進行趨勢分析,提出改進措施。需提交連續12個月的統計結果。業務計劃包括每個顧客及供應商的業績監控、質量成本、質量目標、經營性指標、管理性指標、過程指標等。
       
        管理評審:管理評審計劃→各部門匯報資料匯總→管理評審會議簽到→管理評審報告→持續改進計劃→實施結果;
       
        體系審核:內部審核實施計劃→審核實施記錄→體系審核報告→不符合項報告(含原因分析、糾正措施及驗證)→不符合項分布表→首/末次會議簽到表;
       
        過程審核:過程審核年度計劃→過程審核實施計劃→審核實施記錄→過程審核報告→不符合項報告(含原因分析、糾正措施及驗證)→不符合匯總表→首/末次會議簽到表;
       
        產品審核:產品審核年度計劃→產品審核實施計劃→實施記錄(含:全尺寸報告、各項功能和性能實驗報告、材料報告)→產品審核報告;
       
        2、生產
       
        生產計劃:客戶訂單/銷售計劃→制造可行性評審→生產計劃→生產指令→生產統計;包括產能分析;
       
        生產工藝管理:作業準備驗證(首檢)、工藝參數監控記錄(如生產不負責則由質量負責);
       
        生產過程控制:交接班記錄、生產動態記錄(設備維修、模具/工裝維修、刀具/工具更換、產品更換、物料更換等);
       
        現場管理:區域劃分(生產區、合格區、來料放置區、待檢區、不合格區、發貨區、通道等)、產品標識、現場應保持干凈整潔;
       
        3、設備
       
        臺帳→設備卡→年度保養計劃→保養記錄→日常點檢記錄→維修記錄→績效指標統計;滿足預測性維修要求;
       
        新設備或大修后→設備驗收記錄→臺賬→設備履歷;
       
        設備標識:環境保護設備/安全防護設備/關鍵設備的標識及狀態標識(待修、停用、正常等);
       
        特種設備管理:清單、備案資料、年檢記錄;包括:行車、叉車、電梯、壓力容器、鍋爐等。
       
        4、工裝
       
        新工裝:開發計劃→工裝設計(圖紙、標準等)→采購訂單/自制計劃→驗收單(檢驗記錄等)→臺帳
       
        日常管理:臺帳→庫存定期檢查記錄→維修記錄→定期精度檢查報告報→工裝履歷→廢申請單(要填上處置記錄)
       
        工裝標識:編號、產權及狀態標識(待修、停用、正常、報廢等);注:工裝包括工具、專用檢具、模具、夾具、刀具(含磨具)、可重復利用的物流器具等。
       
        5、質量
       
        新的原料或新零件→樣品報告(公司的檢驗和試驗記錄、生產試用報告等;供方提供的材料報告、功能性能報告、可靠性試驗報告及第三方的檢測報告等);
       
        常規采購的產品→報檢單→進貨檢驗記錄;
       
        生產過程:工藝參數監控記錄(如質量不負責則由生產負責)、產品檢驗報告書、過程質量記錄(自檢、首件檢驗、巡檢、轉序檢、入庫檢、現場控制圖、定期Cpk分析報告等)、成品檢驗記錄(檢驗記錄單、報告書)、標識(現場要有即可)、顧客來料檢驗記錄;
       
        退貨或顧客抱怨:顧客投訴登記表→匯總→8D報告→變更通知單+文件更改通知單→相關文件修訂(控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規程等);該項由營銷或質量提供!
       
        不合格控制:不合格處置單、如報廢則有報廢通知單、返工有返工復檢記錄、不合格匯總表→定期的不合格優先減免計劃→糾正/預防措施驗證記錄→變更通知單+文件更改通知單→相關文件修訂(控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規程等) ;
       
        針對重大不合格項目→糾正/預防措施驗證記錄 →變更通知單+文件更改通知單→相關文件修訂(控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規程等);
       
        監視和測量裝置:臺帳→校準/檢定計劃→校準/檢定記錄(內外部的校準記錄、偏離記錄、校準履歷等)→有效期標識→試用前的校正記錄→試驗設備的日常點檢記錄→定期巡查記錄;該類裝置包含產品的檢驗和試驗設備/儀器儀表/檢具和監控過程參數的儀器儀表(如壓力表、溫控器、電壓表、電流表、流量計、時間繼電器、熱電偶等)等;定期的MSA分析報告;
       
        實驗室:標準樣品一覽表→樣品標識卡;實驗室環境條件監控記錄(溫濕度、清潔度等);
       
        試驗樣品登記→試驗原始記錄→試驗報告→試驗樣品處理記錄等;
       
        6、技術
       
        新品開發:每個系列產品至少一套完整的APQP資料;關注產品標準、顧客要求、開發目標、產品設計驗證/評審/確認記錄、階段性驗證報告等;
       
        所有汽車產品的PPAP資料,包括所有產品的圖紙、控制計劃、工藝文件。
       
        過程驗證:工藝驗證記錄(PPK、MSA、特殊過程、產能、成本、合格率等);
       
        設計更改:申請單→變更前的評審→變更方案→變更記錄→變更后的評審→技術通知單/文件更改通知單→ 相關文件修訂(圖紙、標準、FMEAs、控制計劃、工藝、檢驗規程等)→變更履歷;
       
        技術文件管理:技術文件清單→文件歸檔記錄→復印分發記錄→修訂記錄→修訂后的收發記錄→借閱記錄;外來文件清單(與產品有關的標準)→文件歸檔記錄→復印分發記錄→有效性檢查及更新記錄→借閱記錄;
       
        7、營銷
       
        市場營銷:市場分析、行業分析、市場定位、業務分析、競爭對手與行業標桿分析、SOWT分析、營銷策略、營銷規劃等;
       
        顧客檔案:顧客清單→顧客特殊要求清單;
       
        合同管理(包括銷售合同、技術協議、質量協議、圖紙等)→合同評審表;
       
        訂單管理:顧客訂單/銷售計劃→可制造性評審記錄→月度訂單登記→發貨計劃→訂單執行跟蹤記錄→發貨記錄→銷售業績統計;
       
        退貨或顧客抱怨:顧客投訴登記表→匯總→8D報告→變更通知單+文件更改通知單→相關文件修訂(控制計劃、FMEAs、工藝、檢驗規程等);該項由質量或營銷提供!
       
        滿意度管理:顧客滿意度調查表(發給客戶)/顧客滿意度測評(內部評價)→顧客滿意度評價報告;
       
        顧客文件管理:顧客文件清單(顧客標準、圖紙、合同、技術要求、相關協議等)→文件歸檔記錄→復印分發記錄→更新記錄→修訂后的收發記錄→借閱記錄;
       
        8、采購
       
        供應商資料:可接受供應商清單→供應商資料(基本信息調查表、營業執照復印件、機構代碼證復印件、體系證書復印件(含質量體系、環境體系等)、特殊行業生產許可證/運輸證復印件、危險廢棄物處理資質等);
       
        供方評價:供方開發計劃→資料收集→潛在供方清單→評審計劃→供應商評審記錄→可接受供應商清單→采購協議(新品開發協議、技術協議、質量協議、保密協議、價格協議、框架采購合同、物流/包裝協議、環保協議等);
       
        樣件管理:新品開發→技術文件簽訂和發放(各類協議、圖紙、標準等)→OTS送樣→樣件認可→PPAP提交(必要時)→PPAP認可(必要時)→量采;
       
        變更管理:更新后的文件→文件收發記錄(舊文件回收、新文件發放)→零件更改后送樣送樣→樣件認可→PPAP提交→PPAP認可→量采切換;
       
        采購管理:物料需求計劃→采購計劃→采購訂單→報檢單→進貨檢驗記錄→入庫單→供應商業績評定
       
        不合格控制:不合格處置單→處置記錄(退貨、挑選等)→供方整改→整改驗證記錄→供應商業績考核
       
        供方文件管理:與供方有關的文件清單(標準、圖紙、合同、技術要求、相關協議等)→文件歸檔記錄→復印分發記錄→更新記錄→修訂后的收發記錄
       
        9、倉庫
       
        賬卡物一致、標識清楚、堆放整齊、防護符合環境要求、出入庫記錄齊全、先進先出方式明確、庫房區域劃分/布局、出貨檢查記錄等
       
        相關方財產管理(硬件:設備、工裝/模具/檢具/物流器具、材料或零件等):相關方財產清單→到貨通知→檢查記錄→產權標識→入庫管理→出貨記錄/消耗記錄/周轉記錄→定期檢查/保養/維護或維修記錄→損壞記錄(如有)→報告相關方的記錄(如有);具體管理按公司的設備、工裝/模具/檢具/物流器具、材料或零件等的管理要求進行;
       
        10、人力資源
       
        培訓:培訓需求(各部門提出、公司戰略、崗位能力評價、新員工/轉崗員工、安全/環保、新品開發等)→年度培訓計劃→月度培訓計劃→培訓記錄(簽到表、培訓記錄)→培訓效果評價;
       
        人力資源管理:員工名冊、新員工試用考核、特殊工種人員情況表、技能矩陣及能力評價、員工績效考核、頂崗計劃、職業規劃及晉升通道、合理化建議/自主改善/QC小組活動。
       
        滿意度評價:員工滿意度調查→員工滿意度調查匯總分析→改進措施及驗證;
       
        11、文控/記錄
       
        受控文件清單(管理性清單)→文件審批→分發記錄→修訂記錄→修訂后的收發記錄→借閱記錄;
       
        記錄清單(含規定的保存周期)→分發記錄→修訂記錄→修訂后的收發記錄;
       
        說明:
       
        1、管理性文件包括手冊、方針目標、年度經營計劃、程序文件、記錄格式、管理制度、操作規程、作業指導書等。
       
        2、操作規程及作業指導書不包括產品制造工藝類文件。
       
        12、財務
       
        成本核算:至少核算到各工序產品成本;
       
        收集生產過程的不合格品、廢品數據,核算內部損失。
       
        收集顧客退貨數據和索賠數據,核算外部損失。
       
        形成質量成本分析報告,關注質量損失的趨勢
       
        三、有效審核開展的步驟
       
        審核策劃
       
        過程的順序;
       
        關鍵點的關注;
       
        時間的有效分配;
       
        合理的人員配置(獨立性和專業性的要求);
       
        審核時機的確定和把握。
       
        應該注意的事
       
        策劃的結果事先應通知受審核方,不要造成突然襲擊;
       
        允許別人作充分的準備;
       
        不要嚴重干擾別人的正常業務作業,審核時間應可以協商并可調整
       
        檢查表是重要的,但不一定是詳細的
       
        可以幫助你把握節奏,體現你的重點關注;
       
        內容表達可僅是提示性的,詳略取決于你的經驗;
       
        不能照本宣科,提問應講究技巧;
       
        內審應可以提前給受審核方審核檢查表(受審核方需要時);
       
        檢查表應是審核記錄的一種。
       
        構思檢查表的三個要點
       
        日常工作是如何處理的;
       
        當某些非常規的事情出現時/體系是否還工作;
       
        當出現危機時/事物是否仍在控制下
       
        進入現場前內部的充分協商是必要的
       
        目的是溝通審核意圖和協調審核步驟;
       
        同時進一步明確審核中的重點關注;
       
        相互提醒審核中應特別注意的事項。
       
        審核員最大的挑戰是與人相處;
       
        因而與人打交道得十分小心;
       
        不能讓對方反感而導致你審核的失敗;
       
        記住:千萬不能把審核做成是審查(找麻煩)。
       
        記住樣本選擇的原則
       
        為了達到目標;
       
        密切相關的;
       
        有代表性;
       
        樣本量:3<n<12
       
        以上就是我們整理的如何有效開展審核,內審員、外審員、過程審核員必須掌握的資料,希望對大家以后的工作有所幫助!
      編輯:foodqm

       
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