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      PRP、OPRP和HACCP三者間的關系和區別

      放大字體  縮小字體 發布日期:2016-10-11  來源:食品論壇  作者:ysyqxl  瀏覽次數:37721
      核心提示: 在ISO22000中不再提GMP、SSOP,而提出了前提方案(prerequisite program,簡寫為PRP。其定義為:(食品安全)在整個食品鏈中為保

          在ISO22000中不再提GMPSSOP,而提出了“前提方案”(prerequisite program,簡寫為PRP。其定義為:(食品安全)在整個食品鏈中為保持衛生環境所必須的基本條件和活動,以適合生產、處理和提供安全終產品和人類消費的安全食品)的概念,以替代傳統的GMP SSOP概念。GAPGVPGMPGHPGPPGDPGTP等都屬于“前提方案”的范疇。 

          ISO22000中的操作性前提方案(operational prerequisite program,簡寫為OPRP。其定義為:為控制食品安全危害在產品或產品加工環境中引入和(或)污染或擴散的可能性,通過危害分析確定的必不可少的前提方案。)同傳統的SSOP存在相關性和差異性。OPRPSSOP一樣,都包括對衛生控制措施(SCP)的管理。但傳統的SSOP是為實現GMP的要求而編制的操作程序,不依賴危害分析,不強調在危害分析后才開始編制,也不強調特別針對某種產品。而OPRP是在危害分析后確定的、控制食品安全危害引入的可能性和()食品安全危害在產品或加工環境中污染或擴散的可能性的措施,強調針對特定產品的特定操作中的特定危害。 

          在ISO22000以一種邏輯的順序將PRPOPRPHACCP進行重組,分為三類:前提方案(PRPs)、操作性前提方案(OPRPs)HACCP計劃。標準在引言中指出“在危害分析過程中,組織應通過組合前提方案、操作性前提方案和HACCP計劃,選擇和確定危害控制的方法”。因此,如何合理選擇和確定有效的控制措施組合,成為新標準應用的核心和關鍵。

      一、PRPOPRPHACCP計劃三者覆蓋的范圍具有相容性

          PRP通常由以下文獻提出:相關的法律法規要求;顧客要求;公認的指南;國際食品法典委員會的法典原則和操作規范;國家、國際或行業標準等等。同時,PRP應與組織在食品鏈中的位置及類型、組織在食品安全方面的需求、組織運行的規模和類型以及產品性質相適應。從外延看,PRP通常包括以下方面:建筑物和相關設施的構造和布局;廠房布局;空氣、水、能源和其他基礎條件的供給;廢棄物和污水處理;設備的適宜性和清潔保養;對采購材料、供給、權利和產品處置的管理;交叉污染的預防措施;清潔和消毒;蟲害控制;人員衛生等。

          OPRP指“為控制食品安全危害在產品或產品加工環境中引入和(或)污染或擴散的可能性,通過危害分析確定的前提方案”。

          HACCP計劃是指“為防止、消除某一食品安全危害或將其降低到可接受水平,根據HACCP原理確定的食品安全危害關鍵控制措施”。

          從上面分析,PRP具有較為明確的內涵和外延,但其不是針對特定危害的控制措施;OPRPHACCP計劃沒有明確的外延,其包括的范疇由危害分析確定的具體的食品安全危害決定。OPRPHACCP計劃具有相近的內涵:都是對由危害分析得出確定的食品安全危害的科學有效的控制策略。ISO22000標準中對于關鍵的食品安全危害的控制措施通常由HACCP計劃管理;同時,HACCP計劃的管理策略更為嚴格。從上面看,三者覆蓋的范圍具有相容性。

      二、PRP是建立OPRPHACCP計劃的基礎

          標準之“7 安全產品的策劃和實現”給出了PRPOPRPHACCP計劃策劃和建立的過程和邏輯順序(見下表)。

      步驟一

      7.2 前提方案(PRP

      步驟二

      危害分析

      步驟1:危害分析的預備步驟(7.3

      步驟2:危害識別和可接受水平的確定(7.4.2

      步驟3:危害評估(7.4.3

      步驟4:控制措施的選擇和評估(7.4.4

      步驟三

      7.5 操作性前提方案(OPRP)的建立

      7.6 HACCP計劃的建立

      步驟四

      7.7 更新 包括:產品特性、預期用途、流程圖、過程步驟、控制措施、PRP

      8.2控制措施組合的確認

      7.8驗證策劃

          PRP依據相關法律法規、指南和標準制訂,與組織在食品鏈中的位置、產品特性和組織規模相關。建立的PRP是進行危害分析的基礎,是危害分析的輸入之一。通過危害分析確定食品安全危害及其對應的控制措施及組合,采取適宜的分類邏輯方法,將這些控制措施及組合分別納入OPRPHACCP計劃管理,從而建立起OPRPHACCP計劃。因此,PRP是建立OPRPsHACCP計劃的基礎,OPRPHACCP計劃的建立將引起PRP作必要的更新,危害分析則是三者有機聯系的紐帶。 

      三、PRPOPRPHACCP計劃三者的管理策略具有遞進性

          1、三者所需要的確認、監視、驗證具有遞進性 

          確認是在控制措施實施前實施的,以證實控制措施能夠“使其針對的食品安全危害實現預期控制”和“控制措施有效時,能確保控制已確定的食品安全危害,并獲得滿足規定的可接受水平的終產品”。標準8.2條款要求“實施包含在操作性前提方案中和HACCP計劃中的控制措施之前以及變更后,組織應進行確認”。對于PRP,標準則沒有確認要求。

          監視是在控制措施實施中實施的,以證實控制措施符合策劃的要求。對于PRP,標準沒有監視的要求;對于OPRP,標準要求實施“監視程序,以證實實施了操作性前提方案”,并有“監視記錄”;對于HACCP計劃,標準不僅要求實施監視,而且監視的要求較OPRP更為嚴格:首先要確定監視對象-關鍵控制點;其次應對每個關鍵控制點所設定的監視確定其關鍵限值;第三,建立關鍵控制點的監視系統,包括監視裝置、校準方法、監視頻率、記錄要求等。

          驗證是在控制措施實施后實施的,以證實控制措施得以有效實施,達到了控制效果。

          標準對三者都有驗證要求,7.8條款要求驗證活動應確定“前提方案得以實施”、“HACCP計劃中的要素和操作性前提方案得以實施且有效”、“危害水平在確定的可接受水平之內”。

          PRPOPRPHACCP計劃三者比較如下:

      項目

      確認

      監視

      驗證

      比較

      PRPs

      控制要求低

      OPRPs

      需要建立監視程序

      控制要求中等

      HACCP計劃

      按照HACCP原理嚴格監視

      控制要求高,嚴格

          2PRPOPRPHACCP對不符合的控制具有遞進性       “不符合是指不滿足PRPOPRPHACCP計劃的要求。不符合通常來源于監視和驗證的結果。標準之7.10條款規定了來源于監視結果的兩種情形的不符合,一是超出關鍵限值,二是操作性前提方案失控,即不符合操作性前提方案。而對于PRP的不符合則常見于驗證(包括單項驗證和內部審核)的綜合結果中。

          三者對不符合的控制的遞進關系主要體現在受影響產品的處置上,比較見下表:

       

      不符合情形

      受影響產品處置

      要求嚴格程度比較

      PRP

      基于驗證結果的不符合項

      一般不需要對受影響產品進行處置;

      當體系驗證是基于終產品的測試,且測試的樣品未滿足食品安全危害的可接受水平時(7.4.2),受影響批次的產品應作為潛在不安全產品

      OPRP

      基于驗證結果的不符合項

      PRP

      基于監視結果的不符合項

      不符合OPRPs條件下生產的產品,評價時應考慮不符合原因和由此對食品安全造成的后果;必要時,按7.10.3進行處置

      HACCP計劃

      基于驗證結果的不符合

      PRP

      基于監視結果的關鍵限值超出

      超出關鍵限值的條件下生產的產品是潛在不安全產品,應按7.10.3進行處置。

          3PRPOPRPHACCP計劃三者的應用具有組合的層次性和互補性

          層次性:PRP不是被選擇用來控制識別出來的特定的危害,其目的是用于保持一個衛生的生產、加工和/或處置環境。因此,PRP是整個控制措施系統的基礎。OPRPHACCP計劃則是被選擇用來控制識別出來的特定的危害到可接受水平的,但HACCP計劃要求的控制嚴格程度大大高于OPRP。因此,“組織可能將重點放在擁有盡可能多的由操作性PRP管理的控制措施,只有少部分控制措施由HACCP計劃管理”。一般而言,當已識別的危害與產品本身或某個單獨的加工步驟有關時,必須由HACCP計劃來控制;當識別的危害只與環境或人員有關時,一般由OPRP來控制。有時同一個危害可能由HACCP計劃和OPRP共同控制,如HACCP計劃控制致病菌的殺滅,操作性前提方案控制致病菌的再污染等。如果控制措施的識別和評定不能確定關鍵控制點(見標準7.6.2條款),則潛在的危害須由OPRP來控制。

          互補性:PRP是有效的食品安全危害控制措施,雖不是被選擇用來控制特定的危害,但其有效應用能夠控制大部分危害,或者降低危害的程度,從而減輕OPRPHACCP計劃的壓力,減少OPRPHACCP計劃管理的措施的數量。對于少數特定的危害,PRP通常難以控制,或達不到需要的控制水平,就需要按照OPRPHACCP計劃控制。另外,“不能被確認的控制措施不能包含在HACCP計劃或操作性PRPs中,但可以通過PRP應用”。

      safen1908評論:

      確認的對象:OPRP+HACCP

      驗證的對象:PRP+OPRP+HACCP

      其核心是危害的識別,危害可接受水平的確認(標桿)及控制措施組合的確認!

      企業應結合實際的情況(自身的所處的環境、基礎硬件設施的情況、人員的情況、所用物料的情況、以及產品的預期用途)進行危害分析!

      loseworm評論:

      PRP--管理一般性危害

      但若一般性危害沒管理好就會由潛在變成顯著,

      而這些顯著危害就需要有管理的作法

      這時就會用判定樹作基礎判定,進而分出OPRP/CCP

      OPRP-管理中間危害

      CCP-管理最嚴重的危害

      以上為個人對這三個的見解

      編輯:foodnews

       
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